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Date 2019/09/24 11:27:55
Name probe
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Subject [일반] 헬릭스미스, 황당한 임상오류




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<동아일보> 잇단 바이오 쇼크, 헬릭스미스도?... "약물 혼용 가능성 발견"

임상 3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견......
플라시보와 시험약의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능......
1차 평가지표에서 시험약이 위약 대비 통계적으로 유의하지 않게 나와......
기존보다 규모는 2~3배 작지만 2~3개의 시험을 추기로 진행할 예정......
헬릭스미스 주가큰 전날 대비 29.99% 떨어져......

https://n.news.naver.com/article/020/0003242917






결국 헬릭스미스도 터졌습니다.



요약하면,
3상 임상이 실패했습니다.
주평가지표가 3개월 후 통증감소인데, 시험약인 엔젠시스와 위약군 간에 유의미힌 차이를 내지 못했거든요.


그런데..  그 이유가 매우 황당합니다.

시험약 투약군에서는 예상보다 엔젠시스의 농도가 낮게 검출되었고, 위약 투여군에서는 엔젠시스가 일부 검출되었다고 하네요.  즉, 랜더마이제이션 후 각군의 환자군 중 일부에서 시험약과 위약이 바뀌어 투여된 가능성이 있다는 얘기죠.


보통 임상시험 실패 후 임상약에 미련이 남았을 때 대는 이유는,
환자군의 랜더마이제이션이 잘못되었다..  즉, 시험 설계에 오류가 있어 양군에 동일한 예후를 가질 환자군이 배정되지 못했다..입니다.



그런데..  '시험약과 위약이 바뀌어 투여되었을 것'이라는 문제 제기는 생전 처음 보네요.

실제라면 약의 문제가 아니라 임상시험기관의 문제라는 얘기입니다만.  주임상시험 시험기관이 Arizona Research Center던데 어느 정도 권위가 있는 기관인지 모르겠네요.  권위있는 기관이라면 헬릭스미스가 댄 사유가 사실이 아닐 사능성이 클 것이고, 헬릭스미스가 댄 사유가 사실이라면 국내 벤쳐가 자본력이 부족해서 그만큼 권위가 없는 기관에 임상시험을 맡길 수 밖에 없었다는 얘기겠죠.  어느 쪽이든 헬릭스미스 측에는 엄청난 악재입니다.



주가는 하한가로 추락했습니다.

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19/09/24 11:29
수정 아이콘
관련하여 이전에 작성했던 참고글입니다.

https://pgrer.net/freedom/82521
가개비
19/09/24 11:31
수정 아이콘
K-bio의 민낯을 보여주는 사건이 또....
슬레이어스박
19/09/24 11:38
수정 아이콘
바이오 섹터 대대적으로 한번 털었으면 하네요
19/09/24 12:34
수정 아이콘
석달 전에 털었으면..


<조중동 포함 95%의 친재벌 언론>발 기사

- 미래먹거리 망치는 반시장주의
- 도와주지는 못할 망정 재뿌리는 정부
- 바이오 위축, 제약산업 공멸
- 정부가 경제 망치는 주범?
나가사끼 짬뽕
19/09/24 11:40
수정 아이콘
미드 MD 하우스에서 포어맨이 썰틴에게 위약 투여되는걸 알고 바꿔치기하다가 난리나는데 이번 헬릭스미스 건 보니 그 중대성을 알겠더군요

드라마에서는 한명이었는데 여기는 애초에 관리가 안된건지...
처음과마지막
19/09/24 11:41
수정 아이콘
특히나 바이오주는 리스크가 큰것 같아요
트네르아
19/09/24 11:43
수정 아이콘
이제 메지온 남았군요. 저는 긍정적인 포지션이지만 주식 담을 타이밍은 놓쳤네요.
19/09/24 12:36
수정 아이콘
헛점 많아 보이던데 잘 들여다보세요.
최소한 회사나 다른 투자자가 하는 얘기만 듣지는 마시기를..
임상 성공도 한 가지 허들이지만, 상업적 성공 또한 중요한 허들입니다.
트네르아
19/09/24 13:28
수정 아이콘
이미 기보유자의 영역이라 생각합니다. 사진 않을 예정입니다. 후후후..
달달한고양이
19/09/24 11:48
수정 아이콘
이런 경우는 또 처음이라 허....주성분 세포가 바뀌더니 이젠 위약이 위약이 아니어써...!?
19/09/24 12:37
수정 아이콘
실제로 그런건지 핑계인지는 보다 전문가분이 좀더 들여다보시고 설명해주시길 기대합니다.
달달한고양이
19/09/24 12:46
수정 아이콘
회사 입장에서 이런 날벼락이 따로 없으니 어느 선에서 섞였는지 철저히 조사하겠죠. 이중맹검으로 진행하니 시스템 오류인지, 투여하는 곳에서 대충 하다가 혹은 실수로 섞은 건지. 근데 만일 생산라인부터 섞인거라면 진짜 난감할 듯...
19/09/24 12:49
수정 아이콘
적어도 FDA 신약 임상에서 투여 실수의 사례는 한 건도 못본 관계로..
달달한고양이
19/09/24 12:50
수정 아이콘
허허허 그러니까요....이게 뭔가 싶고 이런 일도 있나 싶고 허허....
19/09/24 11:51
수정 아이콘
오늘따라 보고싶은 분이 한분 계시네요.
19/09/24 12:38
수정 아이콘
본인도 실제로 확신을 하고 투자하신 분 같건데 안타깝네요.회시 홍보나 주변 투자자들 얘기가 투자의 중요한 소스여서는 안됩니다. 바이오같이 도박판은.
부디 투자액이 크지 않기를 빕니다.
그때 추가로 투자하신 피지알분들도 없길 바라고요.
로드바이크
19/09/25 20:49
수정 아이콘
그분 어떻게 되셨을지 궁금합니다.
19/09/24 11:54
수정 아이콘
진짜 말이 안되는 얘기죠. 이건 2-3달전쯤에 루머가 돌았을때 헬릭스미스가 정말 근거없는 악의적인 공매도들의 작업이라고 했던 내용입니다. 그 공매도 세력을 새디스트, 사기꾼이라고 했죠. 이런일은 있을수도 없으며 만약 정말 발생한다면 3상자체가 엉망이된거고 관련 위탁생산업자는 자기네들한테 고발당해 파산할것이며 FDA에게 처벌당할거라구요. http://viromed.co.kr/bbs/bbsView.php?id=1078&page=2&code=bbs_kor_news

근데 그 일이 일어났습니다!?
달달한고양이
19/09/24 11:58
수정 아이콘
역시 이 건도 코오롱 건 마냥 진정한 내부자는 사전에 알고 있었다는 걸까요.
19/09/24 12:39
수정 아이콘
흠 사전에 그런 소문이 돌았었군요.
이쥴레이
19/09/24 12:44
수정 아이콘
크크크 지금보면 완전 유머네요. 완전 회사가 뻔뻔하네요
19/09/24 13:21
수정 아이콘
캬 역시 K-바이오다 이렇게 되는 건가요 회사는 알고 있었네..
맥도널드
19/09/24 11:57
수정 아이콘
일부 환자에서 혼용되었으면 그 사람은 제외시키고 통계를 돌리면 되는게 아닌가요?
일부 환자가 아니라 많은 환자에서 혼용이 된건지....
아니면 유의미한 효과가 없으니 핑계를 대는 것인지....

인보사 3상할 때는 위약과 치료제 간에 가시적 차이가 있어 위약으로써 의미가 떨어진다고 했었는데...
이번엔 위약이랑 치료제가 혼용이 되었는지 말았는지 구분을 못해서 평가를 못 한다는게....

정말 무엇을 상상하던 그 이상이네요
맥도널드
19/09/24 12:27
수정 아이콘
IR자료 나왔네요.

플리시보 군이 161명인데 여기서 DNA 검출이 20명이나 나왔네요.

이건 뭐...............정말 어이가 없네요........
19/09/24 12:42
수정 아이콘
그렇게 돌려봤더니 유의미한 차이가 나오더라..라고 발표한 모양입니다.

다만, 이런 걸 통계에서 애드혹, 혹은 포스트혹이라 합니다.
사전에 계획되지 않은 사후 통계 조작인데, 이렇게 해서 나온 결과는 참고사항일 뿐 공신력 있는 자료로 인정받지 못합니다.

애드혹에 서브그룹 분석해서도 차이 못내는 임상시험은 기획한 친구를 족쳐야 하지요.
19/09/24 16:10
수정 아이콘
그게 된다면 위약군 환자 중에 플라시보 효과 나타나는 사람에게 실제약을 투여하여 그 분들 모수에서 제외하고 비교할 수 있으니 데이터가 오염되는 결과가 됩니다.
스푸키바나나
19/09/24 12:07
수정 아이콘
헐, 그 분이 말씀하신 두달 뒤가 내일이네요;
修人事待天命
19/09/24 12:15
수정 아이콘
애리조나에서 무슨 일이 있었던걸까...
곰그릇
19/09/24 12:17
수정 아이콘
과장이나 호들갑 하나도 없이
한국 바이오산업은 그냥 주식쟁이들의 장난질이였을 뿐이군요
19/09/24 12:46
수정 아이콘
그렇지는 않습니다.

원래 바이오의약품은 생물학적의약품만을 말하는데, K바이오 할 때 바이오의 의미는 바이오에 케미컬, 심지어 일반의약품까지를 포함한 제약산업 전반을 의미하지요

최근 10여년간 제약산업 발전 속도는 가파릅니다. 아직 글로벌(이라 쓰고 주로 미국이라 읽는다)과의 차이는 무지막지하지만요.

바이오 한정해서도, 신약 말고 시밀러 분야에서는 셀트리온, 삼성바이오가 세계 1,2위 업체이지요.
시뻘건거북
19/09/24 12:56
수정 아이콘
유한양행 녹십자등 실적도 좋고 연구도 잘하는 기업이 많습니다. 어떤사람은 장난을 하지만 진심을 다해 연구하고 제품을 만드는 사람들도 많아요.
-안군-
19/09/24 13:37
수정 아이콘
이런 사기꾼들의 가장 큰 문제가, 진짜로 열의를 가지고 연구하고 개발하는 사람들까지 도매금으로 사기꾼이 되어버린다는 점이죠 ㅠㅠ
IT쪽도 게임, 블록체인, VR, AI 쪽에 사기꾼이 넘많아서 제대로 뭘 만들어도 투자가 안들어온다는...
19/09/24 12:20
수정 아이콘
여담이지만 대한민국 바이오주 중에서 성공해서 신약 나온
회사가 있나요??;;;;
19/09/24 12:48
수정 아이콘
있습니다.
십몇년 전에 엘지생명과학에서 항생제 하나를 FDA 승인받는 쾌거를 이뤄냈죠. 펙 머시기였던거 같은데 기억이..

물론.. 유구한 엘지의 전통을 이어받아 상업적으로는 쫄딱 망했습니다.
19/09/24 15:26
수정 아이콘
팩티브 쫄딱 망했다고 해야 하나요? 들어간 비용 정도 벌었다고 알고 있는데요. 리스크 생각하면 망한거긴 하죠..
19/09/24 17:12
수정 아이콘
최소 연 5천억 판댔다가 5백억이나 찍었었나..
국내는 100억 한번 못가본 걸로 알고 있습니다.
50억이나마 몇년 팔았던가..

투자비를 몰라서 투자 대비 손익은 모르겠네요.
단순 덧셈은 몰라도 NPV 생각하면 쉽지 않았을 듯 싶은데..
19/09/24 17:36
수정 아이콘
신문 기사에서 몇년간 영업이익 합이 제품 개발비 정도 밖에 안나왔다는 기사를 읽은적이 있어서요. 부정적인 뉘앙스 기사였는데... 제가 매출을 영업이익으로 잘못 기억하는걸지도 모르겠네요
19/09/24 17:44
수정 아이콘
음.. 1년차에 천억 쓰고
이후 10년 동안 1년에 백억씩 벌었으면
토탈로는 0가 아니라 마이너스가 나옵니다.

NPV 개념까지 적용한 기사였다면 +- 0가 맞을 거고요.
알레그리
19/09/24 12:47
수정 아이콘
이렇게 임상에서 오염된(?)사례가 지금까지 있었나요?
19/09/24 12:52
수정 아이콘
적어도 FDA 3상에서 임상 결과를 바꿀 정도로 다량의 투여 실수 사례는 한번도 못들어본 것 같습니다. 그래봐야 제가 아는 사례야 엄청 한정이 되어있으니 장담은 못드리겠지만요.

조심스럽게 추정해보면, 위에 달달한고양이님이 말씀하신 제조단계에서 혼주가 차라리 더 가능성 높지 않을지..
아지매
19/09/24 12:48
수정 아이콘
드러난 결과만 놓고 보면 한국 바이오는 90%는 사기.
안좋은 루머는 회사는 극구 부인하나 결국 사실로 밝혀짐.
19/09/24 12:53
수정 아이콘
99% 사기죠...
19/09/24 12:54
수정 아이콘
현재까지 드러난 건 중,
벤쳐가 직접 개발하는 바이오 신약건에 한해서는 그 말씀이 맞습니다.
flowater
19/09/24 12:50
수정 아이콘
차트보면 5거래일동안 계속 하락세던데 내부자(+내부자급 정보력 있는사람)들은 그때 많이 빠져나간게 아닐까 싶네요. 아니면 신명나게 공매도 쳤거나
19/09/24 12:55
수정 아이콘
신라젠 대표가 상종가 칠 때 1300억 팔았다고 하죠. 가능성 없는 얘기는 아닙니다.
19/09/24 13:22
수정 아이콘
건물앞에 눈물의 소액주주들 시위하던데 참... 주식이라는 게 뭔지.. 대표는 여의도로 출근 안 하면 그만이니..
19/09/24 12:52
수정 아이콘
내일도 쩜하~
시뻘건거북
19/09/24 12:53
수정 아이콘
엔젠시스의 농도를 투약후 체크했다는것 자체가 기술적으로 쉽지 않은일 같은데 약물혼용 핑계도 믿을수 있는 것인지 의심이 가네요.

개인적으로 헬릭스미스에 관해 여러가지 풍문을 접했고 인간이 얼마나 다면적인지 깨닫게 되는 좋은 기회가 된것 같네요.

처음에 신약의 기전 이야기를 듣고는 저게 될리가 없다며 저게되면 20년전에 이미 신약이 나왔어야 한다며 머리를 절래절래 흔들었고 작년부터 캘리포니아에 생산시설 보러다닌다는 이야기를 듣고 또 실제로 바이칼 시설을 인수한걸보면서 '이게 진짜 되는건가? 그래 내가 뭘 얼마나 알겠어.' 하고 자조 하기도 했습니다. 사람뽑는다고 이분저분 만난이야기를 종합해보면 김선영 대표님이 검소하고 인품이 좋은분이더라 고들 하고. 또 리크루팅 와중에 신약이 3상 통과해도 이미 주가에 다 반영이 되있어서 별로 안오른다. 주식 받아도 이제 큰돈은 안된다고 솔직한 면모를 보이기도 했다하고. 이런걸보면 참 신뢰가 가는 사람이다 하다가도 인보사에대해서는 아무문제가 없다고 호언장담을 했다는 전언을듣고 역시 사짠가 이런 생각도 하고.

결국이렇게 실패가 될 줄 알면서도 생산시설 인수니 리크루팅이니 하며 외부에 허슬을 해댄건지 진짜 본인은 성공할거라 생각했던건지. 저는 아직도 아리송하네요. 본인은 진심으로 신약을 성공시키고 싶었을까요? 그저 돈을 벌고 싶었던 것일까요?
19/09/24 12:57
수정 아이콘
서울대 교수님이었죠. 설마 시작부터 사기였을거라고는 전혀 생각치 않습니다.
시뻘건거북
19/09/24 13:04
수정 아이콘
그렇죠. 사실 신약이 이론적으로야 가능한 이야기니 시작이야 연구자의 입장에서 들어갔겠죠. 어느시점에서는 본인도 이게 실패할 것이라는 것을 알았을텐데. 그래도 끝까지 달려갈수 밖에 없었나보네요. 그런 걸생각해보면 참 안타깝기도 하고. 서울대 교수시절 제자들도 회사에 많이 있고 한데 제자들 인생에도 주홍글씨를 안겨줄선택을 할수 밖에 없었는가. 참 마음이 복잡하네요.
19/09/24 13:27
수정 아이콘
아마도, 아마도 그럴 듯..
아지매
19/09/24 13:05
수정 아이콘
이미 3상 다된 상태에서 발표만 남았는데,
약물 혼용있다고 루머 돌자
절대 혼용없다고 회사 홈피에 올린거 부터가 사기죠.
이미 내부정보 다 새서, 저런 루머까지 돌았는데.. 루머 저~얼대 사실 아니다라고 얘기한건 뭐.. 대놓고 사기친거죠.
19/09/24 13:26
수정 아이콘
그 단계까지 가서는 모르겠습니다. 호랑이 등에 올라탄 후 내리지 못하는 경우는 많으니. 제가 얘기한 건 회사 설립 시점 정도의 초기 얘기예요.
달달한고양이
19/09/24 13:04
수정 아이콘
저 아는 분이 이쪽 업계에 계시는데....효과가 없지는 않습니다. 당연히 효과는 있는데...이게 이렇게까지? 그정도로? 싶게끔 임상까지 쭉쭉 가고 홍보가 되고 상장이 되고 주가도 오르고 하는 게 무섭다랄지...쫄보라 그렇기도 하지만 주식은 못 사겠더군요. 진짜 도박하는 느낌이 들어요 흐...
시뻘건거북
19/09/24 13:10
수정 아이콘
생짜로 plasmid DNA를 가지고 진세라피를 하려는 개념자체가 40년은 된 개념이고 가장 단순한 접근법임에도 메이져 제약회사에서 아무 프로덕트가 없는걸 보면 효과가 아주 미미 하던지 잘 안되던지 둘중에 하나긴 하겠죠. 몇년전에 제 주위에서 이쪽으로 가신 분도 있고 해서 관심을 가지고 보고 있긴 했는데. 이분도 머리로는 잘 안될것 같다고 하면서도 대표님의 인간적 매력과 확신에 넘어간 경우라. 전 아직도 확신범인지 사짜인지 구분이 힘듭니다.
달달한고양이
19/09/24 13:23
수정 아이콘
아 제가 아는 지인분은 세포치료제 분야입니다...흐흐 (그 지인분이 진심으로 어떻게 생각하고 계실지 너무 궁금합니다. 이게 정말 약으로 팔릴거라고 믿으세요? 진짜요? 라고 묻고 싶은 기분)
네 말씀하신 부분은 저도 격하게 동의합니다. 플라스미드에 그렇게 뻔한 성장인자 하나 넣어서 그정도로 (홍보대로) 대단한 효과가 있다는 게믿기지 않더군요. 그런데 신약개발이면 효능을 봐야지 사람을....ㅠ 에고 하지만 무슨 심정이실지는 알 것 같기도 하네요. 어느 순간 부터는 이게 안되면 안되는 게 됐겠죠.
srwmania
19/09/24 13:50
수정 아이콘
누구였더라, 메지온과 헬릭스미스로 엄청 찬양하던 분이 계셨는데...
어차피 이야기해봐야 못알아듣는다며 글삭하시는 걸 보고 좀 놀랐죠. 이 글 보니 그 때 생각이 나서 쓴웃음만 짓게 되네요.
김유라
19/09/24 15:21
수정 아이콘
사기쳐야하는데 주변에서 의심 많으면 사기치기 힘들거든요 흐흐
19/09/24 16:31
수정 아이콘
오잉 글삭안됐던데요?
srwmania
19/09/24 16:39
수정 아이콘
쓰신 댓글 보고 생각난김에 찾아봤는데, 삭제한 글은 저 글이 아닙니다.
그 때 글 저거 말고도 한두개 더 쓰셨거든요.
19/09/24 16:34
수정 아이콘
낚시꾼은 아니었다고 생각합니다.
한정된 정보로 인해 잘못된 믿음을 가졌을 뿐.

따라들어가신 분은 다행히 없나 봅니다.
아직까지 아무도 안나오는 걸 보면.
19/09/24 13:54
수정 아이콘
두 달이 지났군요.
과연..
김유라
19/09/24 15:23
수정 아이콘
헬릭스미스 어마어마하게 공매도 치더니 이유가 다 있었네요... 폭등 전 가격으로 회귀한다 봅니다.

저도 주변에 바이오하시는 분이 헬릭은 성공 확률 높다고 하셔서 주가 계속 체크했었는데... 반등 줬으면 바로 매수하고 깡통찼을 듯.
발적화
19/09/24 15:54
수정 아이콘
그알싫에 헬릭스미스 파달라고 하면 ....
19/09/24 16:35
수정 아이콘
그거보단 신라젠, 그거보단 네이쳐셀
뭐 팔게 하도 많아서 이것까지 차례가 올지..
발적화
19/09/24 16:43
수정 아이콘
그알싫 에서 헬릭스미스 광고를 3년째인가 하고 있어서요(...)
19/09/24 16:46
수정 아이콘
글쿤요 크크
먼지 잘 몰라서.
under 78
19/09/25 10:48
수정 아이콘
어제 쩜하찍더니, 오늘도 그러네요.. 세력이 하한가 풀어보려 노력했지만, 역부족...
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